随着我国对ICH指南适配的稳步进行，以及国家药品监督管理局全面开展和推进药品电子通用技术文档（eCTD）申报通知的发布，药品注册申请的eCTD电子申报工作对医药企业申请人提出了一系列新的要求，申报资料eCTD相关法规、技术指南和规范标准内容繁多又复杂，在中国实施过程中，编写、生成、验证、提交、审评等环节都给申请人带来极大的挑战。
药企注册人对CTD的相关规范要求已然了熟于心，也许刚开始接触eCTD时会认为不过是电子化的CTD，但当真正着手操作时就会发现事情并没有那么简单。eCTD并非只是将纸质文档转换成PDF文档那么简单，它还需要注册人懂得计算机相关知识以及掌握一些必要的编辑软件操作技能。而对于制药企业来说，如果无法吃透法规，则不可避免地会影响正常申报效率。
北京康茂峰科技有限公司成立于年，专注进口药品注册资料翻译，拥有一支行业知识渊博和专业技术精湛的eCTD服务团队，早在年就开始为多家医药企业提供eCTD文件制作与排版工作，协助客户完成了IND、NDA、ANDA等多个类型的药品注册申报。
康茂峰eCTD电子提交全流程
康茂峰熟知中国eCTD技术规范、行业指南与申报流程，于近期再次加大技术投入力度，部署了eCTD电子申报系统，为医药企业提供eCTD电子申报全流程服务，包含全套药品注册资料翻译、格式排版并生成电子文件、eCTD发布、eCTD验证、eCTD递交与存档。
注册资料翻译
康茂峰作为中国成立最早的医学翻译公司之一，经二十年的创新发展，累积了亿级医学翻译语料库及数十万条专业术语。拥有数十名专职医药及语言学专业译员，年翻译量超5,万字的翻译能力，推动了康茂峰的药品注册资料翻译能力位于行业前列。
文件准备
注册资料翻译完毕后，康茂峰DTP团队会遵循药审中心eCTD技术规范并结合客户要求对Word文档的字体字号、页面布局、标题、段落进行eCTD格式调整。
根据不同客户的格式要求，康茂峰Officeword本身内嵌撰写插件，自带CTD格式模版，集成表格、图标、目录插入，常用化学符号、快捷序号生成、全文合规检索等便捷功能，提高文档格式合规性，大幅减少文档准备时间。
Word文档排版完成后，使用PDF撰写工具批量完成Word转PDF后，根据客户的工作规范或实际目录对源文件建立书签，对关键词制作超链接。
康茂峰eCTD团队会对全套PDF文档进行QC质量检测，核验PDF文件属性、安全性、字体、对应的书签、目录及链接，检测链接没有遗漏及目的页跳转正确，确保全部PDF文件合规性。
制作eCTD结构
根据TrackingLog的具体信息，使用eCTD发布器对编辑后的文件进行M1至M5的文件上传，建立符合eCTD要求的框架结构。根据TrackingLog对叶元素标题及文件名进行编辑，确保文件名符合eCTD规范。在eCTD文件结构中制作跨文件链接，建立M4、M5模块研究标记文件（STF），每个STF包括种属、文件分类标签、研究报告标题和其他文件修订信息的文件、文件位置和顺序信息。
完成全部eCTD编辑出版后，再次进行QA质量检测，包括对上传文件及eCTD结构、相对路径、添加或更新管理元数据、文件的元素标题及文件名等进行质量检测。
eCTD出版验证
依据中国eCTD验证标准对出版的eCTD进行验证，生成内容详细、结构清晰的验证报告，可准确定位至相关文件或内容，对验证报告的错误提示进行解决修复，直到生成标准验证符合eCTD结构规范的文件结构及XML文件。
eCTD提交
用阅览器以评审方视角审阅文章的内容合规，最终使用归档管理系统对eCTD文件进行归档刻录光盘，最终将eCTD申报文件提交至监管机构。
由此可见，eCTD电子提交不仅仅是将药品申报文档电子化，而是一个复杂的系统工程。
康茂峰eCTD电子申报系统及专业eCTD技术团队可降低医药企业采购成本，助力医药企业加快药品上市步伐。北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生表示，作为医学翻译行业领导者，康茂峰在“为世界新药进入中国提供专业指导和语言服务”使命指引下，以客户为中心，汇聚行业智慧，致力为全球医药合作伙伴提供多元化、全方位的支持服务。
